2011/03/24 東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の医薬品、医療機器の供給確保に関する取扱いについて

【日付】2011/03/24
【担当課】医薬食品局審査管理課
【宛先】各(都道府県 政令市 特別区)衛生主管部
【種類】事務連絡
【発番】
【URL】http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r98520000015vli-img/2r98520000015vn6.pdf
【震災後通達の要旨】
  関係団体、都道府県等に対して、今回の地震等の影響により、医薬品、医療機器の製造・出荷等に支障が生じることが想定される場合の連絡先、必要に応じて迅速な審査を実施すること等について連絡
【ワンポイント説明】
  薬事法第14条第9項に基づく一部変更承認申請を行った上で製造・出荷する時間的余裕がなく、かつ、当該製品の代替品が国内に存在しない等の理由により、当該医薬品、医療機器の安定供給の確保が困難になるおそれがある場合等に、緊急的な措置をとる必要がある場合の対応法を記載。(連絡担当先) ○ 医薬品(体外診断用医薬品を除く。)について 医薬食品局審査管理課 課長補佐 美上 (連絡先)TEL 03-5253-1111(内線2737) 03-3595-2431(直通) 電子メール:mikami-kenichi@mhlw.go.jp ○ 医療機器、体外診断用医薬品(指定管理医療機器等を含む。)について 医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室 室長補佐 高江 (連絡先)TEL 03-5253-1111(内線4226)  03-3595-2419(直通)電子メール:takae-shinichi@mhlw.go.jp
【適用対象者】
  
【適用地域】
  
【キーワード】薬事法, 医薬品、医療機器, 緊急措置
【法律】薬事法
【施行規則】
【施行令】
【震災関連通知】
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